GXP.ONE

Willkommen bei
GXP.ONE Pharma-Consulting GmbH


Experten-Beratung bei der professionellen Umsetzung der GDP-Guidelines,

AM-HandelsV, QS-Systemen, IT, Lager, Logistik, Transport und vielem mehr.



Partizipieren Sie an 30 Jahren pharmazeutischer Expertise im Rahmen der Qualitätskontrolle der Arzneimitteldistribution in den Bereichen Pharmahandel, Prewholesale, Logistik, Micrologistik, Lagerung und Transport.

Profitieren Sie von der jahrelangen Erfahrung aus der Überwachungs-Praxis durch die verschiedenen Kontrollorgane in Deutschland sowie im Europäischen Ausland unter den entsprechenden gesetzlichen Rahmenbedingungen. 

Leistungsangebot

BERATUNG / DIENSTLEISTUNGEN

  • Umsetzung der GDP-Guidelines/AM-HandelsV im Rahmen des AMG
  • Implementierung und Kontrolle von QS-Systemen
  • Überprüfung und Anpassung
    vorhandener QS-Systeme

  • Wholesale and Pre-wholesale
  • Externe Überwachungs-Audits incl. Lieferanten- und
    Dienstleisteraudits/"Third party"- Audits
  • Vorbereitung und persönliche Begleitung
    behördlicher Inspektionen sowie deren Nachbereitung (Erstellen von Maßnahmenplänen etc.)
  • Vertretung der Interessen des Unternehmens gegenüber Überwachungsbehörden, Klienten und Auftragnehmern
  • Kontrolle ausgelagerter Tätigkeiten
  • Vorbereitung und persönliche Begleitung von Customer Audits
  • Risk-Management, Change Management
  • Transportmanagement, Cool chain solutions
  • Interimsmanagement(CEO, CQO)
  • Projektmanagement

SCHULUNG / ZERTIFIZIERUNG

  • Erlangung/Erhaltung der Großhandelserlaubnis nach 
    §52a Arzneimittelgesetz
  • Erlangung/Erhaltung von GDP-Zertifikaten
  • Zertifizierungsmaßnahmen nach DIN EN ISO 9001:2015
  • Validierungs-, Qualifizierungsmaßnahmen
  • Durchführung aller relevanter
    Schulungen / Seminare / Workshops

Klaus-Martin Lorek

CEO & FOUNDER


Studium


Studium der Pharmazie an den

Universitäten Freiburg und Tübingen


Approbation als Apotheker 1989



nach meiner Approbation


 1 Jahr
Apotheker in einer Öffentlichen Apotheke



Im Anschluss mehrere Stationen bei einem führenden

Europäischen Pharmahändler, unter anderem:

Tätigkeit als Verantwortliche Person mit persönlicher Haftung im Pharmahandel bis 2018


Zentral verantwortlicher QA-Representative für

> 20 Pharmaläger in Deutschland  


Verantwortliche Person für mehrere Niederlassungen im Rahmen des §52a AMG, der

  AM-HandelsV/GDP-Guidelines   


Vortragstätigkeit, auch im Europäischen Ausland  



seit der Gründung von GXP.ONE 2018:


Professionelle Beratung bei der Umsetzung arzneimittelrechtlicher

  Vorgaben, insbesondere im Umfeld behördlicher Kontrollen durch

  die zuständigen Überwachungsbehörden u.a. auch im Europäischen Ausland


Speaker bei Concept Heidelberg


Speaker bei PTS TRAINING SERVICE


Klaus-Martin Lorek

Referenzen & Partner

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